藥典2-8mg標(biāo)品的天平選擇

對于藥典規(guī)定2mg-8.2mg標(biāo)準(zhǔn)品的天平應(yīng)該如何選擇

首先我們應(yīng)該對天平的小稱樣量是什么意思？為什么各國藥典對樣品量不能低于天平小稱樣量有要求？如何確定小稱樣量值？這些問題有一定的了解:

一般人可能會以為：

只要稱量的物品質(zhì)量在天平量程和可讀性范圍之內(nèi)，則稱量的數(shù)據(jù)就視為準(zhǔn)確有效的？

然而并不是這樣的！！

因為每個行業(yè)會有不同的精密度要求，例如說：使用同一款的天平在制藥行業(yè)稱相同的樣品精密度要求可能要比食品行業(yè)高。

而且天平在稱量量程邊緣的任務(wù)時，稱量結(jié)果精密度是在一定范圍內(nèi)波動的。

這和傳感器設(shè)計有關(guān)，是不可避免的。可謂是“魚與熊掌不可兼得”。

尤其是稱量小的樣品量時，相對稱量不確定度會變得非常高，稱量數(shù)據(jù)將不可信。

故如制藥等對于風(fēng)險控制要求較高的行業(yè)，都會出臺對天平精密度標(biāo)準(zhǔn)以管控風(fēng)險。

小稱樣量應(yīng)運(yùn)而生，意在只能保證待稱的樣品低量在天平準(zhǔn)確度與精密度的范圍內(nèi)進(jìn)行稱量工作，那么我們的稱量出來的數(shù)據(jù)是有效的即符合小稱量要求。

一般通用的計算公式：

小稱樣量=天平可讀性/各行業(yè)精確度要求(稱量不確定度)

按照2015年藥典項下規(guī)定，天平的精密度要在千分之一以內(nèi)。

上例中，一般十萬分之一的天平小稱樣量為8.2mg。

關(guān)于小稱樣量與精密度，若用十萬分之一天平稱6.6mg標(biāo)品，精確度為(0.01mg÷6.6mg)x100%=0.15%大于0.1%故十萬分之一精度天平不符合藥典要求。

而使用百萬分之一天平稱量相同質(zhì)量的同一標(biāo)品，精確度為(0.001mg÷6.6mg)x100%=0.015%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)符合中國藥典要求的精確度0.1%。

所以被要求整頓的某藥廠，要改用百萬分之一的天平稱量8.2mg以內(nèi)的樣品的標(biāo)品才能符合規(guī)定。

但是百萬分之一天平雖有稱量寬可讀性優(yōu)勢，但是對環(huán)境要求高，而且價格昂貴。

市面上還有一類百萬分之二精度天平，例如賽多利斯的secura 26-1CEU可以滿足小稱量需求是1.64mg以上的要求，精度為0.002m,稱重能力為21g.價格會比0.001mg的要便宜的多，環(huán)境要求也沒那么高，相對實用很多。